Pesquisa realizada pela KPMG revela que 55% dos respondentes da indústria farmacêutica afirmaram não ter pleno conhecimento sobre regulamentação da Anvisa RDC nº54, e 8% disseram não ter nenhum conhecimento sobre o assunto. Estabelecida pela Anvisa em 2013 e que passa a valer integralmente no próximo ano, a regulamentação traz regras sobre a implantação do sistema nacional de controle de todos os medicamentos sujeitos a registro, inclusive amostras grátis.
A RDC 54 prevê o rastreamento dos medicamentos por meio eletrônico, de forma a permitir a consulta ao histórico, aplicação e localização de toda unidade de medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional, por meio de sistemas de informação que possibilitem o controle do produto desde a fabricação até a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensação.
A pesquisa traz ainda outros dados alarmantes: 43% dos respondentes ainda não iniciaram a implementação da norma e 20% ainda não têm nenhum planejamento.
"Apesar da implementação da regulamentação ser apenas no final do ano que vem, já em dezembro deste ano todos os fabricantes deverão disponibilizar à Anvisa os dados completos de rastreamento de três lotes pilotos. A abrangência da RDC 54 vai além das fronteiras da indústria, envolvendo toda a cadeia de valor do setor inclusive operadores logísticos, distribuidores, hospitais e postos de saúde e a rede de varejo farmacêutico. Por isso, é crucial que os participantes adotem medidas concretas para a implementação dos requerimentos da regulamentação, atentando para os prazos para tanto, que já são bastante curtos", afirma o sócio da KPMG no Brasil e líder do setor farmacêutico, Leonardo Augusto Giusti.
Investimentos
A falta de planejamento e eventual morosidade em iniciar os processos para a implementação plena da rastreabilidade pode impactar a indústria, visto que os investimentos devem ser relevantes. Para 58% dos participantes da pesquisa, cada empresa deverá investir mais de R$ 2 milhões para colocar o projeto em prática. "Soluções de serialização e de rastreabilidade trazem diversas contribuições, mas também desafios, dentre eles, a implantação de novas estratégias e tecnologias e adequação a cadeia de suprimentos e de práticas de compliance", finaliza Giusti.
No Fórum de Saúde Digital 2015, que acontece dia 2 de julho no WTC, haverá uma palestra especial sobre os ''Desafios da implantação da rastreabilidade de medicamentos'', por uma dos maiores especialistas globais, Charles Hoppensteadt, vice-presidente Sênior de Life Sciences Solutions da Axway, que acompanha a implantação da rastreabilidade em todos os países do mundo.
