Sistema de Identificação Única de Produtos para Saúde da GS1 é homologado pela FDA norte-americana

0

A GS1, organização de padrões globais, recebeu acreditação pela U.S. Food and Drug Administration (FDA), como a organização responsável pela identificação única de produtos para a saúde (unique device identifiers – UDIs) que vão ajudar os fabricantes a atender às exigências da nova regulamentação e auxiliar na segurança do paciente a na cadeia de suprimentos.

O Sistema de Identificação Única de Produtos para a Saúde pretende criar um sistema mundial único para identificação de produtos. As normas do FDA nos Estados Unidos sobre o uso do UDI são as primeiras a serem divulgadas, mas espera-se sejam seguidas por outras regulamentações similares em todo o mundo.

"O sistema único e global de padrões da GS1 é fundamental em toda a cadeia da saúde, pois permite a implantação eficaz do UDI por todas as partes interessadas do setor da saúde em todo o mundo e as auxilia no cumprimento da nova regulamentação", explica Miguel Lopera, presidente e CEO da GS1, com sede em Bruxelas (Bélgica).

O Sistema GS1 é um conjunto integrado de padrões globais, que oferece precisa identificação e comunicação de informação relativa aos produtos, bens, serviços e locais. Os padrões globais, incluindo o GTIN – Numeração Global do Item Comercial, já estão em uso pelos fabricantes de medicamentos e são reconhecidos pela indústria do setor da saúde como um único identificador de produtos cirúrgicos e médicos para todos os níveis de embalagem. Fabricantes de produtos para o setor da saúde dos Estados Unidos e ao redor do mundo podem criar e manter um número UDI compatível (por ex: GTIN), seguindo as exigências do FDA e as especificações gerais da GS1.

"Os padrões globais da GS1 apoiam a visão do FDA para uma cadeia de suprimentos global harmônica, que é cada vez mais importante à medida que produtos da área da saúde são fabricados, enviados e vendidos além das fronteiras", diz Siobhan O' Bara, vice-presidente sênior de engajamento da indústria da GS1 Estados Unidos. "Usando os padrões GS1, as organizações de todo o mundo conseguem identificar e localizar seus itens desde a concepção, por todas as etapas do ciclo de vida na cadeia de suprimentos, o que melhora a visibilidade do produto e a segurança do paciente."

De acordo com a regra do FDA, o número UDI, geralmente deve ser aplicado na etiqueta dos produtos para a saúde, na sua embalagem, e, em alguns casos, no próprio produto. Por identificar de uma forma inequívoca os produtos para saúde, os padrões GS1 beneficiam os pacientes, o sistema de saúde e o setor de produtos para a saúde. Os padrões GS1 auxiliam organizações ao redor do mundo a  identificar de forma rápida e eficiente os produtos em um recall, melhorando precisão e especificidade dos relatórios de eventos adversos e fornecendo a base para uma cadeia de distribuição segura e global. Eles também oferecem uma maneira clara de documentar o uso do produto, em registros eletrônicos e em sistemas de informações clínicas. Os sistemas globais de codificação da GS1 são compatíveis com os padrões internacionais ISO.

O Sistema GS1 é o conjunto de padrões mais utilizado na cadeia de suprimentos ao redor do mundo e é usado pela maioria dos stakeholders das cadeias de suprimentos do setor da saúde.

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.