Até o fim deste ano, os laboratórios farmacêuticos deverão enviar à Anvisa três lotes totalmente rastreáveis de medicamentos, dando início assim a fase piloto do sistema aprovado em dezembro de 2013, através da resolução RDC 54.
Ela prevê o rastreamento dos medicamentos por meio eletrônico, de forma a permitir a consulta ao histórico, aplicação e localização de toda unidade de medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional, por meio de sistemas de informação armazenados em bancos de dados, que possibilitem o controle do produto desde a fabricação até a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensação. Sua implementação deverá acontecer até dezembro de 2016 para todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país.
"A comunidade europeia investiu US$ 5,3 milhões para atingir em 2018 todos os requerimentos exigidos. Na Argentina, por exemplo, estão prevendo também a rastreabilidade de dispositivos médicos", comenta Charles Hoppenstadt, vice-presidente e gerente geral da área de Life Sciences Solutions da Axway, que esteve no Brasil para compartilhar a experiência de diversos países, que estão em diferentes estágios de implantação da rastreabilidade.
Desafios
Para o especialista a adoção das rastreabilidade é complexa, pois exige modificações desde a etapa de produção, no chão de fábrica, passando pelos sistemas de supply chain e logística, até a ponta do recebimento pelas farmácias, clínicas e hospitais. Com ela, a indústria pretende eliminar o contrabando e as falsificações de medicamentos nas farmácias. Para a área hospitalar, o intuito é evitar a dispensação de medicamentos errados aos pacientes.
Segundo ele, tem da haver um modelo de dados que faça o relacionamento de todos os centros da cadeia de rastreabilidade. Normalmente, o modelo de dados utilizado é EPCS (Experimental Physics and Industrial Control System) que gera o número de série dos medicamentos. "O desafio é a interoperabilidade entre todos os envolvidos na cadeia de distribuição", explica.
Portfólio
Para fazer a governança desse fluxo de dados, a Axway oferece a suíte 5 com o conceito de data flow broker, que faz a integração de dados de diferentes padrões, transformando-os num arquivo XML que pode ser acessado pela Anvisa e todos os elementos da cadeia de medicamentos. Ele pode ser adotado no modelo on premisse ou como SaaS (software como serviço) na nuvem.
A integração de dados e arquivos estruturados permite ainda interagir com processos de negócios de terceiros, que eventualmente utilizem padrões próprios, fazendo a "tradução" para o formato exigido, cobrindo uma variedade de conectores para extrair e entregar aplicações para bases de dados e ERPs. Tudo isso, com a segurança do critério de governança de dados.
Além disso, a Axway oferece consultoria para a indústria farmacêutica agilizar a implantação da rastreabilidade de medicamentos, envolvendo especialistas e suporte internacional, tendo em vista a complexidade e a grande demanda do mercado para cumprir as exigências dentro do prazo.
