A GS1, organização de padrões globais, recebeu acreditação pela U.S. Food and Drug Administration (FDA), como a organização responsável pela identificação única de produtos para a saúde (unique device identifiers – UDIs) que vão ajudar os fabricantes a atender às exigências da nova regulamentação e auxiliar na segurança do paciente a na cadeia de suprimentos.
O Sistema de Identificação Única de Produtos para a Saúde pretende criar um sistema mundial único para identificação de produtos. As normas do FDA nos Estados Unidos sobre o uso do UDI são as primeiras a serem divulgadas, mas espera-se sejam seguidas por outras regulamentações similares em todo o mundo.
"O sistema único e global de padrões da GS1 é fundamental em toda a cadeia da saúde, pois permite a implantação eficaz do UDI por todas as partes interessadas do setor da saúde em todo o mundo e as auxilia no cumprimento da nova regulamentação", explica Miguel Lopera, presidente e CEO da GS1, com sede em Bruxelas (Bélgica).
O Sistema GS1 é um conjunto integrado de padrões globais, que oferece precisa identificação e comunicação de informação relativa aos produtos, bens, serviços e locais. Os padrões globais, incluindo o GTIN – Numeração Global do Item Comercial, já estão em uso pelos fabricantes de medicamentos e são reconhecidos pela indústria do setor da saúde como um único identificador de produtos cirúrgicos e médicos para todos os níveis de embalagem. Fabricantes de produtos para o setor da saúde dos Estados Unidos e ao redor do mundo podem criar e manter um número UDI compatível (por ex: GTIN), seguindo as exigências do FDA e as especificações gerais da GS1.
"Os padrões globais da GS1 apoiam a visão do FDA para uma cadeia de suprimentos global harmônica, que é cada vez mais importante à medida que produtos da área da saúde são fabricados, enviados e vendidos além das fronteiras", diz Siobhan O' Bara, vice-presidente sênior de engajamento da indústria da GS1 Estados Unidos. "Usando os padrões GS1, as organizações de todo o mundo conseguem identificar e localizar seus itens desde a concepção, por todas as etapas do ciclo de vida na cadeia de suprimentos, o que melhora a visibilidade do produto e a segurança do paciente."
De acordo com a regra do FDA, o número UDI, geralmente deve ser aplicado na etiqueta dos produtos para a saúde, na sua embalagem, e, em alguns casos, no próprio produto. Por identificar de uma forma inequívoca os produtos para saúde, os padrões GS1 beneficiam os pacientes, o sistema de saúde e o setor de produtos para a saúde. Os padrões GS1 auxiliam organizações ao redor do mundo a identificar de forma rápida e eficiente os produtos em um recall, melhorando precisão e especificidade dos relatórios de eventos adversos e fornecendo a base para uma cadeia de distribuição segura e global. Eles também oferecem uma maneira clara de documentar o uso do produto, em registros eletrônicos e em sistemas de informações clínicas. Os sistemas globais de codificação da GS1 são compatíveis com os padrões internacionais ISO.
O Sistema GS1 é o conjunto de padrões mais utilizado na cadeia de suprimentos ao redor do mundo e é usado pela maioria dos stakeholders das cadeias de suprimentos do setor da saúde.
