Os processos de rastreabilidade de medicamentos adotada pela Turquia, considerada um dos modelos mais avançados do mundo, será acompanhada de perto por uma delegação brasileira da Associação Brasileira de Automação-GS1 Brasil. O objetivo é aperfeiçoar o conhecimento para a entidade orientar os interessados em conhecer processos a serem implantados no Brasil pela indústria farmacêutica.
Em 2012, a missão já havia verificado o exemplo turco para melhorar a eficiência e a competitividade, além do combate à falsificação e o roubo de medicamentos. Naquele ano, o mercado farmacêutico da Turquia contava com 276 fabricantes, 294 distribuidores, mais de 24 mil farmácias e 13 mil hospitais. O sistema de rastreabilidade foi adotado para otimizar o subsídio de medicamentos oferecido pelo governo por meio de um sistema de reembolso.
Antes de adotar a prática, o governo somava um grande prejuízo, uma vez que uma mesma prescrição médica de medicamento era apresentada em várias farmácias diferentes, facilitando acesso de pessoas que não tinham direito ao benefício. Essas fraudes geravam um prejuízo médio de US$ 1 bilhão ao ano. Pelos cálculos do governo turco, em cerca de quatro meses de operação, o investimento na rastreabilidade já foi pago.
A tecnologia escolhida pela Turquia para rastrear o remédio na indústria, atacado e varejo, foi o código padrão GS1 DataMatrix, ferramenta que levou o país a ser o primeiro no mundo a ter 100% de controle. "O Brasil também está a caminho de adotar o sistema em todo o território nacional para atender à regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa", destaca o presidente da GS1 Brasil, João Carlos de Oliveira.
O objetivo do governo brasileiro é que a população tenha mais segurança na hora de comprar um medicamento contando com a rastreabilidade. Para que isso aconteça, será preciso que as embalagens dos remédios contenham uma identificação única, capaz de permitir ao usuário saber todo o histórico e localização do produto. Também será possível verificar se ele é original e se tem procedência legal, evitando assim contrabando e falsificações.
Anvisa
As regras finais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei nº 11.903/2009) foram aprovadas pela Anvisa e têm de ser totalmente implantadas no prazo de três anos. No entanto, o governo estabeleceu o prazo de dois anos para que cada fabricante apresente ao menos três linhas de produto que sigam o novo sistema. A norma foi publicada no Diário Oficial da União de 11 de dezembro de 2013.
O GS1 DataMatrix usado pela Turquia também foi a tecnologia escolhida pela Anvisa para conter todos os dados de cada item. O código permite recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor. O mercado está caminhando para adotar o GS1 DataMatrix como padrão de estruturação da informação dentro do código para garantir a interoperabilidade na cadeia.
De acordo com o capítulo 4 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa, a tecnologia será a principal ferramenta para garantir a rastreabilidade desses produtos. Caberá ao GS1 DataMatrix a captura automática dos dados para armazenamento e transmissão eletrônica necessários para acompanhar o trajeto que os medicamentos percorrem no Brasil. A agência entende que a ferramenta garantirá suporte, automação e visibilidade ao rastreamento de remédios, além de permitir a integração dos sistemas de informação.
Isso é possível porque, ao contrário do código de barras comum, que contém apenas o número de identificação do produto, o código bidimensional também armazenará informações variáveis como lote, validade e número serial, o que permitirá rastreabilidade e controle na cadeia logística. Todas as informações reunidas são chamadas de Identificador Único de Medicamento (IUM), que estará em cada unidade de medicamento comercializada.
Além de permitir uma gestão mais eficaz dos riscos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dar ao consumidor a garantia de segurança, o código vai permitir identificar fontes de desvios de qualidade e reduzir os custos logísticos dos fabricantes. "A preocupação com a segurança do paciente e a autenticidade dos medicamentos se torna cada vez mais presente em todo o mundo, e a rastreabilidade é uma ferramenta essencial para ajudar a enfrentar esta situação. A identificação única do item por meio do código de barras é a base do processo", destaca o presidente da GS1 Brasil, João Carlos de Oliveira.
Identidade única
A GS1 Brasil incorporou o número do registro da Anvisa em seus padrões globais de automação. Este número é parte do IUM – Identificação Única do Medicamento, que é uma espécie de RG dos medicamentos, correspondente a cada unidade a ser comercializada no território brasileiro.
Antes da padronização, o número do registro na Anvisa não poderia ser codificado e interpretado mundialmente. Agora, possui regras de formatação seguindo o que é adotado em todo o mundo. O IUM é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa e contém, além do número serial, a data de validade e o número do lote. Essas informações ficarão armazenadas no código de barras bidimensional DataMatrix. O mercado também adicionará a esta combinação o GTIN, número do código de barras do produto que há anos já é utilizado em toda a cadeia.
